醫(yī)藥冷庫GSP認證檢查時需要注意的幾項問題

醫(yī)藥冷庫GSP認證檢查時需要注意的幾項問題

新版GSP要求藥品運營和流轉企業(yè)必需構建溫濕度監(jiān)控體系，并通過科學測驗構成考證陳述，以備藥監(jiān)部門查看。一般陰涼庫、常溫庫、藥品器械庫、中藥飲片庫、冷庫、冷藏車、保溫箱都在查看規(guī)模，作為要點查看目標的冷庫在提交考證陳述時需求留心哪些問題呢？

一、產品功用必需符合新版GSP懇求：冷庫設備的測點應該選用分體型產品，即溫濕度傳感器與變送器分別，設備時將溫濕度傳感器放置于冷庫內，而變送器設備在冷庫外，變送器要自帶液晶溫濕度閃現(xiàn)，這樣不必翻開冷庫門即可知道內部溫度和濕度。

二、按規(guī)范懇求安置監(jiān)測點：平面單庫20㎡以下應不少于2個監(jiān)測點，20-50㎡不少于3個監(jiān)測點，50-150㎡應不少于4個監(jiān)測點；151-300㎡應不少于5個監(jiān)測點。假設少于以上懇求，則不能通過藥監(jiān)部分查看。

三、設備調試時要留心溫度規(guī)?？刂圃?~8℃，濕度規(guī)?？刂圃?5~75%，假設超限則應該有三地報警，即：變送器就地蜂鳴報警、控制室聲光報警、管理員手機短信報警。

四、現(xiàn)場考證時的測溫設備必需通過省級以上計量部分的校準，并出具相關證書，否則陳述無效。

五、現(xiàn)場考證時的測溫設備布點必需符合制冷原理，別離&ldquo；制冷體系設計原理&rdquo；中止合理考證測驗布點。每個考證目標采用一次性同步布點，保證各測點收集數(shù)據(jù)的同步和有用。待考證庫區(qū)中止綜合思索的均勻性布點，高度方向對倉庫中止分層監(jiān)測，均分3個層面：第一層距空中10cm，第二層中心方位，第三層距庫頂30cm。筆直距離不大于2米，程度面距離不大于5米。程度面方向距墻30cm。對特別目的和特別性項目點中止規(guī)劃，包含進/出風口、門、窗、照明等方位至少安置5個測點，倉庫中每組貨架或修建死角的風向死角方位至少應當安置3個測點。